در یک آزمایش بالینی چه اتفاقی می افتد؟

محتوا

• در فاز 0 چه اتفاقی می افتد؟
• در فاز I چه اتفاقی می افتد؟
• در فاز دوم چه اتفاقی می افتد؟
• در فاز III چه اتفاقی می افتد؟
• در فاز چهار چه اتفاقی می افتد؟
• خط آخر

ما شامل محصولاتی هستیم که فکر می کنیم برای خوانندگان ما مفید هستند. اگر از طریق پیوندهای موجود در این صفحه خرید کنید ، ممکن است کمیسیون کمی بدست آوریم. این روند ماست.

آزمایشات بالینی چیست؟

آزمایشات بالینی روشی برای آزمایش روش های جدید تشخیص ، درمان یا پیشگیری از شرایط سلامتی است. هدف این است که تعیین کنید آیا چیزی ایمن و مثر است.

موارد مختلفی از طریق آزمایشات بالینی ارزیابی می شود ، از جمله:

• داروها
• ترکیبات دارویی
• استفاده های جدید از داروهای موجود
• تجهیزات پزشکی

قبل از انجام آزمایش بالینی ، محققان تحقیقات بالینی را با استفاده از فرهنگ سلول های انسانی یا مدل های حیوانی انجام می دهند. به عنوان مثال ، آنها ممکن است سمی بودن داروی جدید را برای نمونه کوچکی از سلولهای انسانی در آزمایشگاه بررسی کنند.

اگر تحقیقات بالینی امیدوار کننده باشد ، آنها با یک آزمایش بالینی به جلو می روند تا ببینند در انسان چگونه کار می کند. آزمایشات بالینی در چندین مرحله اتفاق می افتد که در طی آن س questionsالات مختلفی مطرح می شود. هر مرحله براساس نتایج مراحل قبلی ساخته می شود.

به مطالعه ادامه دهید تا درباره آنچه در هر مرحله اتفاق می افتد بیشتر بدانید. برای این مقاله ، ما از مثال یک داروی جدید استفاده می کنیم که مراحل آزمایش بالینی را طی می کند.

در فاز 0 چه اتفاقی می افتد؟

فاز 0 یک آزمایش بالینی با تعداد بسیار کمی از افراد انجام می شود که معمولاً کمتر از 15 نفر است. محققان از دوز بسیار کمی دارو استفاده می کنند تا مطمئن شوند که این دارو برای انسان مضر نیست قبل از شروع استفاده از آن در دوزهای بالاتر برای مراحل بعدی .

اگر این دارو متفاوت از حد انتظار عمل کند ، محققان احتمالاً قبل از تصمیم گیری در مورد ادامه آزمایش ، برخی تحقیقات بالینی اضافی را انجام می دهند.

در فاز I چه اتفاقی می افتد؟

در مرحله اول یک آزمایش بالینی ، محققان چندین ماه را صرف بررسی اثرات دارو بر روی 20 تا 80 نفر می کنند که هیچ بیماری زمینه ای ندارند.

هدف از این مرحله ، کشف بیشترین دوز مصرفی انسان بدون عوارض جانبی جدی است. محققان از نزدیک شرکت کنندگان را رصد می کنند تا ببینند بدن آنها در این مرحله چگونه به دارو واکنش نشان می دهد.

در حالی که تحقیقات پیش بالینی معمولاً برخی اطلاعات عمومی درباره دوز مصرفی را ارائه می دهند ، تأثیرات یک دارو بر روی بدن انسان می تواند غیر قابل پیش بینی باشد.

علاوه بر ارزیابی ایمنی و دوز ایده آل ، محققان همچنین به دنبال بهترین روش برای مصرف دارو مانند خوراکی ، داخل وریدی یا موضعی هستند.

طبق FDA ، تقریباً داروها به مرحله دوم می روند.

در فاز دوم چه اتفاقی می افتد؟

فاز دوم یک آزمایش بالینی شامل چند صد شرکت کننده است که با شرایطی روبرو هستند که داروی جدید برای درمان آن است. به آنها معمولاً همان دوزی داده می شود که در مرحله قبل بی خطر بوده است.

محققان چندین ماه یا چند سال بر شرکت کنندگان نظارت می کنند تا ببینند دارو چقدر مثر است و اطلاعات بیشتری در مورد هرگونه عوارض جانبی ناشی از آن جمع می کنند.

در حالی که فاز II شرکت کنندگان بیشتری نسبت به فازهای قبلی دارد ، اما هنوز به اندازه کافی بزرگ نیست که بتواند ایمنی کلی دارو را نشان دهد. با این حال ، داده های جمع آوری شده در طول این مرحله به محققان کمک می کند تا روشهایی برای انجام مرحله سوم پیدا کنند.

FDA تخمین می زند که در مورد داروها به مرحله سوم منتقل شوند.

در فاز III چه اتفاقی می افتد؟

فاز سوم یک کارآزمایی بالینی معمولاً تا 3000 شرکت کننده را شامل می شود که این شرایط را دارند که داروی جدید برای درمان آن در نظر گرفته شده است. آزمایشات در این مرحله می تواند چندین سال طول بکشد.

هدف از مرحله III ارزیابی نحوه کارکرد داروی جدید در مقایسه با داروهای موجود برای همان شرایط است. برای پیشبرد آزمایش ، محققان باید نشان دهند که دارو حداقل به اندازه گزینه های درمانی موجود بی خطر و موثر است.

برای انجام این کار ، محققان از فرایندی به نام تصادفی سازی استفاده می کنند. این شامل انتخاب تصادفی برخی از شرکت کنندگان برای دریافت داروی جدید و برخی دیگر برای دریافت داروی موجود است.

آزمایشات فاز III معمولاً دوسوکور هستند ، این بدان معناست که نه شرکت کننده و نه محقق نمی دانند کدام دارو از شرکت کننده استفاده می کند. این به از بین بردن سوگیری هنگام تفسیر نتایج کمک می کند.

FDA قبل از تأیید داروی جدید معمولاً به آزمایش بالینی مرحله III نیاز دارد. با توجه به تعداد بیشتر شرکت کنندگان و مدت زمان طولانی تر یا مرحله III ، احتمالاً عوارض جانبی نادر و طولانی مدت در این مرحله ظاهر می شوند.

اگر محققان ثابت کنند که دارو حداقل به اندازه سایر داروهایی که در بازار موجود است ایمن و موثر است ، FDA معمولاً دارو را تأیید می کند.

تقریباً داروها به مرحله چهارم می روند.

در فاز چهار چه اتفاقی می افتد؟

آزمایشات بالینی فاز IV پس از تأیید دارو توسط FDA اتفاق می افتد. این مرحله هزاران شرکت کننده را درگیر می کند و می تواند سالها ادامه داشته باشد.

محققان از این مرحله برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی طولانی مدت دارو ، اثربخشی و سایر مزایا استفاده می کنند.

خط آخر

آزمایشات بالینی و مراحل جداگانه آنها بخش مهمی از تحقیقات بالینی است. آنها اجازه می دهند قبل از تأیید برای استفاده در عموم مردم ، ایمنی و اثربخشی داروها یا درمانهای جدید به درستی ارزیابی شود.

اگر علاقه مند به شرکت در یک دوره آزمایشی هستید ، یکی از مناطق مورد نظر خود را در منطقه خود پیدا کنید.