پومالیدومید

محتوا

• قبل از مصرف پومالیدومید ،
• پومالیدومید ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند. در صورت شدید یا از بین رفتن علائم ، به پزشک خود اطلاع دهید:
• برخی از عوارض جانبی می تواند جدی باشد. اگر هر یک از این علائم یا موارد ذکر شده در بخش های مهم هشدار یا احتیاط های ویژه را مشاهده کردید ، مصرف پومالیدومید را متوقف کنید و بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید:

خطر نقص مادرزادی شدید و تهدید کننده زندگی ناشی از پومالیدومید.

برای همه بیمارانی که از پومالیدومید استفاده می کنند:

پومالیدومید را بیمارانی که باردار هستند یا ممکن است باردار شوند نباید مصرف کنند. این خطر وجود دارد که پومالیدومید باعث از دست دادن بارداری شود یا باعث شود کودک با نقص مادرزادی متولد شود (مشکلاتی که از بدو تولد وجود دارد).

برنامه ای به نام Pomalyst REMS^® برای اطمینان از عدم مصرف پومالیدومید در زنان باردار و باردار نشدن زنان در حین مصرف پومالیدومید تنظیم شده است. همه بیماران ، از جمله زنانی که نمی توانند باردار شوند و مردان ، فقط در صورت ثبت نام در Pomalyst REMS می توانند پومالیدومید دریافت کنند^®، نسخه ای از پزشکی را که در Pomalyst REMS ثبت نام کرده است داشته باشید^®، و نسخه را در داروخانه ای که با Pomalyst REMS ثبت شده است پر کنید^®.

شما اطلاعاتی در مورد خطرات مصرف پومالیدومید دریافت خواهید کرد و باید یک برگ رضایت نامه آگاهانه را امضا کنید که حاوی این است که قبل از دریافت دارو این اطلاعات را درک می کنید. شما باید در طول دوره درمان خود به پزشک مراجعه کنید تا در مورد وضعیت خود و عوارض جانبی که تجربه می کنید صحبت کند یا آزمایشات بارداری را طبق توصیه برنامه انجام دهید.

اگر هر آنچه در مورد پومالیدومید و Pomalyst REMS به شما گفته شده را نمی فهمید ، به پزشک خود بگویید^® برنامه و چگونگی استفاده از روشهای جلوگیری از بارداری که با پزشک شما در میان گذاشته شده است ، یا اگر فکر نمی کنید قادر به ملاقات باشید.

در حین مصرف پومالیدومید و به مدت 4 هفته پس از درمان خون اهدا نکنید.

پومالیدومید را با شخص دیگری ، حتی کسی که علائم مشابه شما را دارد ، به اشتراک نگذارید.

پزشک یا داروساز هنگام شروع درمان با پومالیدومید و هر بار تجویز مجدد نسخه خود ، برگ اطلاعات تولید کننده بیمار (راهنمای دارو) را به شما ارائه می دهد. اطلاعات را به دقت بخوانید و اگر سوالی دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید. همچنین می توانید برای دریافت راهنمای دارو به وب سایت سازمان غذا و دارو (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) یا http://www.celgeneriskmanagement.com مراجعه کنید.

با پزشک خود در مورد خطرات مصرف پومالیدومید صحبت کنید.

برای بیماران زن که از پومالیدومید استفاده می کنند:

اگر می توانید باردار شوید ، در طول درمان با پومالیدومید باید برخی از شرایط را برآورده کنید. شما باید این شرایط را برآورده کنید حتی اگر بستن لوله (عمل بسته شدن لوله ها ، جراحی برای جلوگیری از بارداری) انجام داده باشید. فقط درصورتی که 24 ماه متوالی قاعدگی نداشته باشید و پزشک گفته باشد یائسگی را پشت سر گذاشته اید (یا تغییر زندگی) یا جراحی برای برداشتن رحم و / یا هر دو تخمدان انجام داده اید ممکن است از انجام این شرایط معذور باشید. اگر هیچ یک از این موارد برای شما درست نیست ، پس باید شرایط زیر را داشته باشید.

قبل از شروع مصرف داروی پومالیدومید ، به مدت 4 هفته ، از جمله در مواقعی که پزشک به شما می گوید مصرف پومالیدومید را به طور موقت قطع کنید و به مدت 4 هفته بعد از درمان ، باید از دو شکل قابل قبول برای جلوگیری از بارداری استفاده کنید. پزشک به شما می گوید که کدام یک از اشکال جلوگیری از بارداری قابل قبول است و اطلاعات کتبی در مورد کنترل بارداری را به شما می دهد. شما باید همیشه از این دو شکل جلوگیری از بارداری استفاده کنید ، مگر اینکه قول دهید که 4 هفته قبل از درمان ، در طول درمان ، در هنگام قطع هرگونه درمان و 4 هفته بعد از آن با جنس مذکر ارتباط برقرار نخواهید کرد. درمان شما

اگر ترجیح می دهید پومالیدومید مصرف کنید ، مسئولیت اجتناب از بارداری به مدت 4 هفته قبل ، حین و 4 هفته بعد از درمان به عهده شما است. شما باید درک کنید که هر نوع کنترل بارداری ممکن است شکست بخورد. بنابراین ، بسیار مهم است که با استفاده از دو شکل کنترل بارداری ، خطر بارداری تصادفی را کاهش دهید. اگر هر آنچه در مورد کنترل بارداری به شما گفته شده را نمی فهمید یا فکر نمی کنید که بطور مداوم بتوانید از دو شکل کنترل بارداری استفاده کنید ، به پزشک خود بگویید.

قبل از شروع مصرف پومالیدومید باید دو آزمایش منفی بارداری داشته باشید. همچنین شما باید در زمان معینی از درمان در بارداری آزمایش بارداری کنید. پزشک به شما می گوید که چه زمانی و کجا این آزمایشات را انجام دهید.

مصرف پومالیدومید را متوقف کنید و اگر فکر می کنید باردار هستید ، دوره قاعدگی را از دست داده اید یا بدون استفاده از دو شکل کنترل بارداری رابطه جنسی برقرار کرده فوراً با پزشک تماس بگیرید اگر در حین درمان یا در طی 30 روز پس از درمان باردار شدید ، پزشک با Pomalyst REMS تماس می گیرد^® برنامه ، سازنده pomalidomide و سازمان غذا و دارو (FDA).

برای بیماران مردی که از پومالیدومید استفاده می کنند:

پومالیدومید در مایع منی وجود دارد (مایعی حاوی اسپرم که در طی ارگاسم از طریق آلت تناسلی مرد آزاد می شود). شما باید از کاندوم لاتکس یا مصنوعی استفاده کنید ، حتی اگر وازکتومی انجام داده باشید (جراحی که مانع از بارداری توسط مرد می شود) ، هر زمان که در حین مصرف پومالیدومید با یک زن باردار یا قادر به بارداری تماس جنسی دارید و به مدت 28 روز پس از درمان اگر بدون استفاده از کاندوم با یک ماده تماس جنسی دارید یا اگر همسرتان فکر می کند ممکن است در حین درمان شما با پومالیدومید باردار باشد ، به پزشک خود بگویید.

هنگام مصرف پومالیدومید و به مدت 4 هفته پس از درمان ، اسپرم اهدا نکنید.

خطر لخته شدن خون:

اگر برای درمان مولتیپل میلوما (نوعی سرطان مغز استخوان) از پومالیدومید استفاده می کنید ، خطر ابتلا به حمله قلبی ، سکته مغزی یا لخته شدن خون در پایتان وجود دارد (ترومبوز ورید عمقی ؛ DVT) که ممکن است از طریق جریان خون به ریه های شما منتقل شود (آمبولی ریوی ، PE). در صورت حمله قلبی یا سکته مغزی به پزشک خود بگویید. پزشک ممکن است به شما بگوید که پومالیدومید را مصرف نکنید. اگر سیگار می کشید یا از دخانیات استفاده می کنید ، حمله قلبی یا سکته مغزی دارید و یا فشار خون بالا یا سطح کلسترول یا چربی خون بالا داشته اید یا تاکنون داشته اید ، به پزشک خود بگویید ، پزشک ممکن است داروهای دیگری را برای شما تجویز کند همراه با پومالیدومید مصرف شود تا این خطر کاهش یابد. اگر هنگام مصرف پومالیدومید علائم زیر را تجربه کردید ، سریعاً به پزشک خود بگویید: سردرد شدید ؛ استفراغ؛ مشکلات گفتاری ؛ سرگیجه یا ضعف از بین رفتن ناگهانی کامل یا جزئی بینایی ؛ ضعف یا بی حسی بازو یا پا ؛ درد قفسه سینه که ممکن است به بازوها ، گردن ، فک ، کمر یا معده گسترش یابد. تنگی نفس؛ گیجی؛ یا درد ، تورم یا قرمزی در یک پا.

با پزشک خود در مورد خطرات مصرف پومالیدومید صحبت کنید.

پومالیدومید همراه با دگزامتازون برای درمان مولتیپل میلوما (نوعی سرطان مغز استخوان) استفاده می شود که در طی یا در طی 60 روز از درمان با حداقل دو دارو دیگر از جمله لنالیدومید (Revlimid) و یک مهار کننده پروتئازوم مانند بورتزومیب (Velcade) یا کارفیلزومیب (Kyprolis). این دارو همچنین برای درمان سارکوم Kaposi (نوعی سرطان که باعث رشد بافت غیرطبیعی در نقاط مختلف بدن می شود) مربوط به سندرم نقص ایمنی اکتسابی (AIDS) پس از درمان ناموفق با سایر داروها یا در افراد مبتلا به سارکوم Kaposi که انجام نمی شوند ، استفاده می شود. مبتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) هستند. پومالیدومید در گروهی از داروها است که عوامل تعدیل کننده سیستم ایمنی نامیده می شوند. این کار با کمک به مغز استخوان در تولید سلولهای خونی طبیعی و از بین بردن سلول های غیر طبیعی در مغز استخوان انجام می شود.

پومالیدومید به صورت کپسولی است که از طریق دهان مصرف می شود. این دارو معمولاً یک بار در روز با یا بدون غذا در روزهای 1 تا 21 از چرخه 28 روزه مصرف می شود. این الگوی 28 روزه ممکن است طبق توصیه پزشک تکرار شود. پومالیدومید را هر روز تقریباً در همان ساعت مصرف کنید. دستورالعمل های روی برچسب نسخه خود را با دقت دنبال کنید و از پزشک یا داروساز بخواهید هر بخشی را که نمی فهمید توضیح دهد. pomalidomide را دقیقاً طبق دستور مصرف کنید. بیشتر یا کمتر از آن را مصرف نکنید یا بیشتر از مقدار تجویز شده توسط پزشک مصرف کنید.

کپسول ها را کامل با آب قورت دهید. آنها را نشکنید و جوید. کپسول ها را بیش از حد لازم باز نکنید و آنها را اداره نکنید. اگر پوست شما با کپسول یا پودر شکسته تماس پیدا کرد ، ناحیه در معرض را با آب و صابون بشویید. اگر محتوای کپسول در چشم شما قرار گرفت ، فوراً چشم ها را با آب بشویید.

در صورت بروز عوارض جانبی خاص ، ممکن است لازم باشد پزشک معالج شما را به طور دائم یا موقت متوقف کند یا دوز شما را کاهش دهد. در طول درمان با پومالیدومید حتماً به پزشک خود بگویید.

این دارو ممکن است برای سایر موارد تجویز شود. از دکتر و یا داروساز خود برای اطلاعات بیشتر بپرسید.

قبل از مصرف پومالیدومید ،

• در صورت حساسیت به پومالیدومید ، سایر داروها یا سایر مواد موجود در کپسول های پومالیدومید ، به پزشک و داروساز خود بگویید. از داروساز خود س Askال کنید یا لیست مواد تشکیل دهنده را در راهنمای دارو بررسی کنید.
• به پزشک و داروساز خود بگویید که سایر داروهای تجویز شده و بدون نسخه ، ویتامین ها ، مکمل های غذایی و محصولات گیاهی را که می خواهید یا می خواهید مصرف کنید. حتماً به هر یک از موارد زیر اشاره کنید: کاربامازپین (Carbatrol ، Tegretol ، Teril ، دیگران). سیپروفلوکساسین (سیپرو) ؛ فلووکسامین (Luvox) ؛ و کتوکونازول (Nizoral). ممکن است پزشک شما نیاز به تغییر دوزهای داروهای شما داشته باشد یا از نظر عوارض جانبی آن را به دقت کنترل کند. بسیاری از داروهای دیگر نیز ممکن است با پومالیدومید تداخل داشته باشند ، بنابراین حتماً در مورد تمام داروهای مصرفی ، حتی آنهایی که در این لیست وجود ندارد ، به پزشک خود بگویید.
• اگر در حال دیالیز هستید (درمان پزشکی برای پاکسازی خون در شرایطی که کلیه ها به درستی کار نمی کنند) یا بیماری کبدی دارید یا تا به حال به پزشک خود اطلاع دهید.
• در حالی که پومالیدومید مصرف می کنید ، از شیر مادر خود استفاده نکنید.
• اگر از محصولات دخانیات استفاده می کنید به پزشک خود بگویید. سیگار کشیدن ممکن است اثربخشی این دارو را کاهش دهد.
• باید بدانید که پومالیدومید ممکن است باعث سرگیجه یا گیجی شود. اتومبیل رانندگی نکنید ، ماشین آلات کار نکنید یا فعالیتهای دیگری انجام دهید که نیاز به هوشیاری کامل دارید تا زمانی که بدانید این دارو چه تاثیری روی شما دارد.

رژیم غذایی عادی خود را ادامه دهید ، مگر اینکه پزشک خلاف گفته باشد.

دوز فراموش شده را به محض یادآوری مصرف کنید. با این حال ، اگر کمتر از 12 ساعت تا دوز برنامه ریزی شده بعدی شما باقی مانده است ، از دوز فراموش شده صرف نظر کرده و برنامه منظم دوز خود را ادامه دهید. برای جبران یک وعده فراموش شده دوز دوز مصرف نکنید.

پومالیدومید ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند. در صورت شدید یا از بین رفتن علائم ، به پزشک خود اطلاع دهید:

• یبوست
• اسهال
• حالت تهوع
• استفراغ
• از دست دادن اشتها
• تغییرات وزن
• لرزش غیرقابل کنترل بخشی از بدن
• تعریق غیرمعمول یا عرق شبانه
• اضطراب
• پوست خشک
• تورم بازوها ، دست ها ، پاها ، مچ پا یا پایین پا
• درد مفصل ، عضله یا کمر
• مشکل خوابیدن یا خواب ماندن

برخی از عوارض جانبی می تواند جدی باشد. اگر هر یک از این علائم یا موارد ذکر شده در بخش های مهم هشدار یا احتیاط های ویژه را مشاهده کردید ، مصرف پومالیدومید را متوقف کنید و بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید:

• راش
• خارش
• کندوها
• تاول زدن و لایه برداری از پوست
• تورم چشم ، صورت ، زبان ، گلو ، دست ها ، بازوها ، پا ، مچ پا ، یا پایین پاها
• مشکل در تنفس یا بلعیدن
• گرفتگی صدا
• تب ، گلو درد ، لرز ، سرفه یا سایر علائم عفونت
• چشم یا پوست زرد
• ادرار تیره
• درد یا ناراحتی در ناحیه فوقانی معده
• دفع ادرار دشوار ، مکرر یا دردناک
• پوست رنگپریده
• خستگی یا ضعف غیرمعمول
• خونریزی یا کبودی غیرمعمول
• خون دماغ شدن
• بی حسی ، سوزش یا سوزن سوزن شدن در دست ها یا پاها
• تشنج

پومالیدومید ممکن است خطر ابتلا به سایر سرطان ها را افزایش دهد. با پزشک خود در مورد خطرات مصرف پومالیدومید صحبت کنید.

پومالیدومید ممکن است عوارض جانبی دیگری ایجاد کند. در هنگام مصرف این دارو در صورت بروز هرگونه مشکل غیرمعمول با پزشک خود تماس بگیرید.

در صورت بروز عارضه جانبی جدی ، ممکن است شما یا پزشک گزارش خود را به برنامه گزارش گزارش رویداد ناخواسته MedWatch سازمان غذا و دارو (FDA) به صورت آنلاین (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) یا از طریق تلفن ارسال کنید ( 1-800-332-1088)

این دارو را در ظرفی که داخل آن قرار دارد ، کاملاً بسته و دور از دسترس کودکان نگه دارید.آن را در دمای اتاق و به دور از گرما و رطوبت بیش از حد نگهداری کنید (نه در حمام). هر دارویی را که دیگر لازم نیست به داروخانه یا سازنده خود برگردانید. اگر در مورد بازگرداندن دارو سوالی دارید از داروساز خود بپرسید.

دور نگه داشتن همه داروها از دید و دسترس کودکان بسیار مهم است زیرا بسیاری از ظروف (از قبیل نگهدارنده های هفتگی قرص و انواع قطره های چشمی ، کرم ها ، وصله ها و دستگاه های استنشاق) در برابر کودک مقاوم نیستند و کودکان خردسال می توانند به راحتی آنها را باز کنند. برای محافظت از کودکان خردسال در برابر مسمومیت ، همیشه درپوش های ایمنی را قفل کنید و بلافاصله دارو را در مکانی امن قرار دهید - محلی که دور و برش باشد و از دسترس آنها دور باشد. http://www.upandaway.org

در صورت مصرف بیش از حد ، با شماره تلفن 1-800-222-1221 با شماره تلفن تماس بگیرید. اطلاعات به صورت آنلاین در https://www.poisonhelp.org/help نیز در دسترس است. اگر قربانی سقوط کرده ، تشنج کرده ، در تنفس مشکل دارد یا نمی تواند بیدار شود ، بلافاصله با شماره 911 با اورژانس تماس بگیرید.

تمام نوبت ها را با پزشک و آزمایشگاه خود نگه دارید. دکتر شما آزمایش های آزمایشگاهی خاصی را برای بررسی پاسخ بدن شما به پومالیدومید تجویز می کند.

هر سوالی در مورد پر کردن نسخه خود دارید از داروساز خود بپرسید.

برای شما مهم است که یک لیست مکتوب از تمام داروهای تجویز شده و بدون نسخه (بدون نسخه) و همچنین سایر محصولات مانند ویتامین ها ، مواد معدنی یا سایر مکمل های غذایی داشته باشید. هر بار که به پزشک مراجعه می کنید یا در بیمارستان بستری می شوید باید این لیست را به همراه داشته باشید. همچنین داشتن اطلاعات مهم در مواقع اضطراری با خود است.

• پومالیست^®