آبماسیکلیب

محتوا

• قبل از مصرف abemaciclib ،
• Abemaciclib ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند. در صورت شدید یا از بین رفتن علائم ، به پزشک خود اطلاع دهید:
• برخی از عوارض جانبی می تواند جدی باشد. در صورت مشاهده هر یک از این علائم یا موارد دیگر در بخش احتیاط های ویژه ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید:

[ارسال شده در تاریخ 1394/09/13]

حضار: بیمار ، متخصص بهداشت ، آنکولوژی

موضوع: FDA هشدار می دهد که palbociclib (ایبرانس) است^®) ، ribociclib (کیسقالی)^®) ، و abemaciclib (Verzenio)^®) مورد استفاده برای درمان برخی از بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ممکن است باعث التهاب نادر اما شدید ریه ها شود. FDA هشدارهای جدیدی را در مورد این خطر برای اطلاعات تجویز شده و بسته بندی بیمار برای کل کلاس این داروهای مهارکننده کیناز 4/6 وابسته به سیکلین (CDK 4/6) تصویب کرده است. منافع کلی مهارکننده های CDK 4/6 هنوز هم در صورت استفاده طبق تجویز از خطرات بیشتر است.

زمینه: مهارکننده های CDK 4/6 دسته ای از داروهای تجویزی هستند که در ترکیب با هورمون درمانی برای درمان بزرگسالان مبتلا به گیرنده هورمون (HR) مثبت ، فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 (HER2) - سرطان پستان منفی پیشرفته یا متاستاتیک استفاده می شود که به سایر قسمتهای بدن. مهار کننده های CDK 4/6 مولکولهای خاصی را که در رشد سلولهای سرطانی دخیل هستند ، مسدود می کنند. FDA palbociclib را در سال 2015 و هر دو ریبوسیلیب و abemaciclib را در سال 2017 تأیید کرده است. نشان داده شده است که مهارکننده های CDK 4/6 باعث بهبود مدت زمان پس از شروع درمان می شوند که سرطان رشد قابل ملاحظه ای ندارد و بیمار زنده است ، بقا بدون پیشرفت. (به لیست بازدارنده های تایید شده FDA CDK 4/6 در زیر مراجعه کنید).

پیشنهاد:بیماران در صورت داشتن علائم جدید و یا بدتر شدن ریه ها ، باید فوراً پزشک متخصص خود را مطلع کنید ، زیرا ممکن است نشان دهنده یک بیماری نادر اما تهدید کننده زندگی باشد که می تواند منجر به مرگ شود. علائمی که باید تماشا کنید شامل موارد زیر است:

• دشواری یا ناراحتی در تنفس
• تنگی نفس در حالت استراحت یا کم فعالیت

بدون صحبت قبلی با متخصص مراقبت های بهداشتی ، مصرف دارو را قطع نکنید. همه داروها حتی در صورت استفاده صحیح طبق دستورالعمل ، عوارض جانبی دارند ، اما به طور کلی مزایای مصرف این داروها بیشتر از این خطرات است.مهم است که بدانیم افراد بسته به سلامت ، بیماریهایی که دارند ، عوامل ژنتیکی ، سایر داروهایی که مصرف می کنند و بسیاری از عوامل دیگر به همه داروها واکنش متفاوتی نشان می دهند. عوامل خطر خاص برای تعیین چقدر احتمال دارد که فرد خاصی در هنگام مصرف پالبوسیکلیب ، ریبوسیکلیب یا آبماسیلیب شناسایی شده باشد ، التهاب شدید ریه را تجربه می کند.

متخصصان مراقبت های بهداشتی باید بیماران را به طور منظم از نظر علائم ریوی نشان دهنده بیماری بینابینی ریه (ILD) و / یا پنومونیت کنترل کند. علائم و نشانه ها ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• هیپوکسی
• سرفه کردن
• تنگی نفس
• نفوذ بینابینی در معاینات رادیولوژیک در بیمارانی که در آنها علل عفونی ، نئوپلاستیک و سایر موارد کنار گذاشته شده است.

درمان مهارکننده CDK 4/6 را در بیمارانی که علائم تنفسی جدید یا بدتر دارند قطع کرده و در بیماران با ILD شدید و / یا پنومونیت درمان را برای همیشه قطع کنید.

برای اطلاعات بیشتر به وب سایت FDA به آدرس: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation و http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety مراجعه کنید.

Abemaciclib همراه با فولوسترانت (Faslodex) برای درمان نوع خاصی از هورمون های گیرنده مثبت ، سرطان پیشرفته پستان (سرطان پستان که به هورمون هایی مانند استروژن برای رشد بستگی دارد) یا سرطان پستان که پس از درمان به سایر نقاط بدن گسترش یافته است ، استفاده می شود. با داروی ضد استروژن مانند تاموکسیفن (Nolvadex). Abemaciclib همچنین همراه با آناستروزول (Arimidex) ، exemestane (Aromasin) یا لتروزول (Femara) به عنوان اولین درمان سرطان پستان ، گیرنده هورمون مثبت ، پیشرفته یا سرطان پستان که به سایر نقاط بدن گسترش یافته است ، استفاده می شود. Abemaciclib همچنین به تنهایی برای درمان نوع خاصی از هورمون های گیرنده مثبت ، سرطان پستان پیشرفته یا سرطان پستان استفاده می شود که در سایر افرادی که قبلاً با داروی ضد استروژن و شیمی درمانی تحت درمان قرار گرفته اند به سایر قسمت های بدن گسترش یافته است. Abemaciclib در گروهی از داروها است که مهارکننده های کیناز نامیده می شود. این ماده با جلوگیری از عملکرد یک پروتئین غیر طبیعی که به سلولهای سرطانی علامت می دهد ، عمل می کند. این کمک می کند تا گسترش سلولهای سرطانی کاهش یافته و یا متوقف شود.

Abemaciclib به صورت قرصی است که از طریق دهان مصرف می شود. این دارو معمولاً دو بار در روز همراه یا بدون غذا مصرف می شود. abemaciclib را هر روز تقریباً در ساعت یکسان مصرف کنید. دستورالعمل های روی برچسب نسخه خود را با دقت دنبال کنید و از پزشک یا داروساز بخواهید هر بخشی را که نمی فهمید توضیح دهد. abemaciclib را دقیقاً طبق دستور مصرف کنید. بیشتر یا کمتر از آن را مصرف نکنید یا بیشتر از مقدار تجویز شده توسط پزشک مصرف کنید.

قرص ها را کامل ببلعید. آنها را شکسته ، جویده یا خرد نکنید. قرص های شکسته ، ترک خورده یا آسیب دیده را به هیچ وجه مصرف نکنید.

در صورت استفراغ بعد از مصرف آبماسیلیب ، دوز دیگری مصرف نکنید. برنامه منظم دوز خود را ادامه دهید.

در صورت بروز برخی عوارض جانبی ، پزشک ممکن است دوز شما را کاهش دهد یا درمان شما را به طور موقت یا دائم قطع کند. این بستگی به میزان کارایی دارو برای شما و عوارض جانبی شما دارد. احساس خود را در طول درمان با abemaciclib حتماً به پزشک خود بگویید.

این دارو ممکن است برای سایر موارد تجویز شود. از دکتر و یا داروساز خود برای اطلاعات بیشتر بپرسید.

قبل از مصرف abemaciclib ،

• در صورت حساسیت به آبماسیلیب ، سایر داروها یا هر یک از مواد موجود در قرص های آبماسیلیب ، به پزشک و داروساز خود بگویید. از داروساز خود لیستی از مواد تشکیل دهنده را بخواهید.
• به پزشک و داروساز خود بگویید که سایر داروهای تجویز شده و بدون نسخه ، ویتامین ها ، مکمل های غذایی و محصولات گیاهی را که می خواهید یا می خواهید مصرف کنید. اطمینان حاصل کنید که هر یک از موارد زیر را ذکر کنید: ، ورلان ، دیگران). ممکن است پزشک شما نیاز به تغییر دوزهای داروهای شما داشته باشد یا از نظر عوارض جانبی آن را به دقت کنترل کند. بسیاری از داروهای دیگر نیز ممکن است با abemaciclib تداخل داشته باشند ، بنابراین حتماً در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید ، حتی آنهایی که در این لیست وجود ندارد ، به پزشک خود بگویید.
• اگر تب ، لرز یا علائم دیگری از عفونت دارید یا بیماری کبدی یا کلیوی دارید یا تا به حال به پزشک خود اطلاع دهید.
• اگر باردار هستید یا قصد بارداری دارید ، به پزشک خود بگویید. قبل از شروع درمان باید تست بارداری بدهید و باید از بارداری برای جلوگیری از بارداری در طول دوره درمان و حداقل 3 هفته بعد از دوز نهایی استفاده کنید. اگر هنگام مصرف آبماسیکلیب باردار شدید ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید. Abemaciclib ممکن است به جنین آسیب برساند.
• در صورت شیردهی یا قصد شیردهی به پزشک خود بگویید. شما نباید در حین مصرف abemaciclib و حداقل 3 هفته پس از دوز نهایی خود ، به او شیر دهید.
• باید بدانید که این دارو ممکن است باعث کاهش باروری در مردان شود. با پزشک خود در مورد خطرات مصرف abemaciclib صحبت کنید.
• باید بدانید که abemaciclib اغلب باعث اسهال می شود ، که ممکن است شدید باشد. پزشک برای اولین بار که دچار اسهال یا مدفوع شل شده اید احتمالاً به شما می گوید مایعات زیادی بنوشید و از داروهای ضد اسهال برای جلوگیری از کمبود آب بدن (از دست دادن مقدار زیادی آب از بدن) استفاده کنید. در صورت مشاهده هر یک از علائم کم آبی بدن سریعاً با پزشک خود تماس بگیرید: تشنگی شدید ، خشکی دهان یا پوست ، کاهش ادرار یا ضربان قلب سریع.

هنگام مصرف این دارو گریپ فروت نخورید و آب گریپ فروت بنوشید.

از دوز فراموش شده صرف نظر کنید و برنامه منظم دوز خود را ادامه دهید. برای جبران یک وعده فراموش شده دوز دوز مصرف نکنید.

Abemaciclib ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند. در صورت شدید یا از بین رفتن علائم ، به پزشک خود اطلاع دهید:

• حالت تهوع
• استفراغ
• دل درد
• یبوست
• زخم روی لب ، دهان یا گلو
• کاهش اشتها
• کاهش وزن
• ریزش مو
• خارش
• راش
• سردرد
• تغییر در طعم و مزه
• سرگیجه
• درد مفصل

برخی از عوارض جانبی می تواند جدی باشد. در صورت مشاهده هر یک از این علائم یا موارد دیگر در بخش احتیاط های ویژه ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید:

• خستگی
• درد در قسمت راست و بالای معده
• زرد شدن پوست یا چشم ها
• از دست دادن اشتها
• خونریزی یا کبودی به راحتی
• درد در بازوها یا پاها
• تورم دست ، پا ، پاها یا مچ پا
• تنگی نفس
• درد قفسه سینه
• تنفس سریع و پی در پی
• ضربان قلب سریع ، نامنظم یا ضربان قلب
• تب ، لرز ، سرفه یا سایر علائم عفونت
• پوست رنگپریده

Abemaciclib ممکن است عوارض جانبی دیگری ایجاد کند. در هنگام مصرف این دارو در صورت بروز هرگونه مشکل غیرمعمول با پزشک خود تماس بگیرید.

در صورت بروز عارضه جانبی جدی ، ممکن است شما یا پزشک گزارش خود را به برنامه گزارش گزارش رویداد ناخواسته MedWatch سازمان غذا و دارو (FDA) به صورت آنلاین (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) یا از طریق تلفن ارسال کنید ( 1-800-332-1088)

این دارو را در ظرفی که داخل آن قرار دارد ، کاملاً بسته و دور از دسترس کودکان نگه دارید. آن را در دمای اتاق و به دور از گرما و رطوبت بیش از حد نگهداری کنید (نه در حمام).

دور نگه داشتن همه داروها از دید و دسترس کودکان بسیار مهم است زیرا بسیاری از ظروف (از قبیل نگهدارنده های هفتگی قرص و انواع قطره های چشمی ، کرم ها ، وصله ها و دستگاه های استنشاق) در برابر کودک مقاوم نیستند و کودکان خردسال می توانند به راحتی آنها را باز کنند. برای محافظت از کودکان خردسال در برابر مسمومیت ، همیشه درپوش های ایمنی را قفل کنید و بلافاصله دارو را در مکانی امن قرار دهید - محلی که دور و برش باشد و از دسترس آنها دور باشد. http://www.upandaway.org

داروهای غیر ضروری باید به روش های خاصی دفع شوند تا اطمینان حاصل شود که حیوانات خانگی ، کودکان و افراد دیگر نمی توانند آنها را مصرف کنند. با این حال ، نباید این دارو را از توالت بیرون بریزید. در عوض ، بهترین روش برای دفع داروهای خود از طریق برنامه برگشت دارو است. با داروساز خود صحبت کنید یا با بخش زباله / بازیافت محلی خود تماس بگیرید تا در مورد برنامه های بازگشت در جامعه خود اطلاعات کسب کنید. برای دسترسی بیشتر به وب سایت FDA’s Safe Disposal of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p) در صورت عدم دسترسی به برنامه بازگشت دارو ، مراجعه کنید.

در صورت مصرف بیش از حد ، با شماره تلفن 1-800-222-1221 با شماره تلفن تماس بگیرید. اطلاعات به صورت آنلاین در https://www.poisonhelp.org/help نیز در دسترس است. اگر قربانی سقوط کرده ، تشنج کرده ، در تنفس مشکل دارد یا نمی تواند بیدار شود ، بلافاصله با شماره 911 با اورژانس تماس بگیرید.

تمام نوبت ها را با پزشک و آزمایشگاه خود نگه دارید. پزشک شما ممکن است آزمایشات آزمایشگاهی خاصی را قبل و در طول دوره درمان برای بررسی پاسخ بدن شما به آبماسیلیب تجویز کند.

نگذارید دیگری داروهای شما را مصرف کند. هر سوالی در مورد پر کردن نسخه خود دارید از داروساز خود بپرسید.

برای شما مهم است که یک لیست مکتوب از تمام داروهای تجویز شده و بدون نسخه (بدون نسخه) و همچنین سایر محصولات مانند ویتامین ها ، مواد معدنی یا سایر مکمل های غذایی داشته باشید. هر بار که به پزشک مراجعه می کنید یا در بیمارستان بستری می شوید باید این لیست را به همراه داشته باشید. همچنین داشتن اطلاعات مهم در مواقع اضطراری با خود است.

• ورزنیو^®