چگونه می دانم آزمایش بالینی بی خطر است؟

محتوا

• تابلوهای بررسی نهادی (IRB)
• تابلوهای نظارت بر داده و ایمنی (DSMB)
• دفتر حمایت از تحقیقات انسانی (OHRP)
• سازمان غذا و دارو (FDA)

کارشناسان پروتکل های کارآزمایی بالینی را قبل از شروع مطالعات بررسی می کنند تا اطمینان حاصل کنند که آنها مبتنی بر علم صدا هستند. کلیه کارآزمایی های بالینی که توسط دولت فدرال تأمین می شود باید از طریق این نوع بررسی انجام شود. بسیاری دیگر از حامیان آزمایش بالینی مانند شرکت های دارویی نیز در مورد شایستگی علمی پروتکل های آزمایشی خود به دنبال مشاوره تخصصی هستند.

تابلوهای بررسی نهادی (IRB)

این تابلوها همچنین پروتکل های کارآزمایی بالینی را قبل از شروع مطالعات بررسی می کنند. اعضای هیئت مدیره اطمینان می دهند که خطر مضرات در یک محاکمه کم است و در صورت مقایسه با مزایای احتمالی ، هرگونه مضرات قابل قبول است. آنها همچنین از ابتدا تا انتها روند مداوم این دادگاه را از نزدیک مشاهده می کنند و باید حداقل سالانه آزمایشات در حال انجام را بررسی کنند. در صورت لزوم برای اطمینان از ایمنی بیمار ، IRB ها می توانند تغییراتی در پروتکل - یا حتی آزمایش را متوقف کنند.

طبق قوانین فدرال ، هر IRB حداقل پنج نفر را شامل می شود. باید شامل موارد زیر باشد:

• یک دانشمند
• یک نفر که دانشمند نیست
• کسی که با موسسه ای که دادگاه در آنجا برگزار می شود در ارتباط نیست و یک خانواده فوری کسی نیست که با آن موسسه ارتباط داشته باشد

IRB ها همچنین می توانند شامل پزشکان ، پرستاران ، مددکاران اجتماعی ، منشیان ، مدافعان بیمار و سایر متخصصان خدمات بهداشتی و درمانی باشند. کلیه اعضای IRB موظف هستند در مورد اهداف ، عملکردها و مسئولیتهای IRB ، همانطور که در آیین نامه فدرال بیان شده است ، آموزش ببینند.

در بیشتر موارد ، IRB در محلی قرار است که محاکمه برگزار شود. بسیاری از موسساتی که کارآزمایی بالینی را انجام می دهند ، IRB خود را دارند. یک کارآزمایی بالینی که در بیش از یک موسسه انجام می شود ، اغلب توسط IRB هر موسسه تحت بررسی قرار می گیرد.

تابلوهای نظارت بر داده و ایمنی (DSMB)

برخی از کارآزمایی های بالینی - به ویژه کارآزمایی های بالینی فاز III ، که اغلب بسیاری از موسسات را درگیر می کنند - از DSMB استفاده می کنند. مشابه IRB ها ، DSMB ها پیشرفت یک کارآزمایی بالینی را بررسی می کنند و ایمنی شرکت کنندگان را نظارت می کنند. آنها همچنین داده های مربوط به اثربخشی مداخلات آزمایشی را مرور می کنند. هر آزمایش فقط یک DSMB دارد.

DSMB گروهی از پزشکان ، آمارشناسان و سایر افراد مستقل از مردم ، سازمان ها و موسساتی است که حمایت ، سازماندهی و انجام آزمایش بالینی را مستقل می کنند. اعضای DSMB متخصص در تحقیقات بالینی و کارآزمایی بالینی هستند. آنها اطمینان حاصل می کنند که داده های آزمایشی کامل هستند و در صورت بروز نگرانی های ایمنی یا در صورت پاسخ به سوال اصلی تحقیق زودتر از آنچه انتظار می رود ، می توانند جلسات آزمایشی را متوقف کنند. متوقف کردن جلسه آزمایشی زودهنگام زیرا به سوال اصلی تحقیق پاسخ داده شده است ، این امکان را برای افرادی فراهم می کند که در جلسه آزمایشی نباشند ، زودتر به یک مداخله مؤثر دسترسی پیدا کنند. DSMB ها جلساتی برای بررسی داده های بالینی ترتیب داده اند و صورتجلسه یا توصیه های جلسه آنها به IRB ها ارسال می شود.

دفتر حمایت از تحقیقات انسانی (OHRP)

این دفتر از افرادی که در تحقیق شرکت می کنند محافظت می کند و برای بسیاری از آژانس های فدرال که تحقیقاتی را با افراد انجام می دهند ، رهبری فراهم می کند.

OHRP مقررات مهمي را براي محافظت از بيمار در كارآزمايي هاي باليني ، كه به آن قاعده مشترك گفته مي شود ، اعمال مي كند. این آیین نامه استانداردهای مربوط به:

• روند رضایت آگاهانه
• IRB و عملکرد IRB
• مشارکت زندانیان ، کودکان و سایر گروههای آسیب پذیر در تحقیقات

سازمان غذا و دارو (FDA)

FDA همچنین در محافظت از افرادی که در تحقیق شرکت می کنند و از صحت اطلاعات از محاکمات اطمینان می یابد ، نقش دارد. FDA می تواند محققان را از انجام کارآزمایی های بالینی محروم کند ، هنگامی که محقق به طور مکرر یا عمدی از قوانین در نظر گرفته شده برای محافظت از بیماران پیروی نکرده است. یا وقتی محقق صحت داده ها را تضمین نکرده است. FDA قبل از فروش داروهای جدید را تأیید می کند. این کمک می کند:

• جلوگیری از شبهه فروشی
• اطمینان حاصل کنید که داروها همانطور که باید عمل کنند
• مطمئن شوید که مزایای سلامتی دارو از خطرات آنها بیشتر است

تکثیر با مجوز از موسسه ملی سرطان NIH. NIH هیچ کالایی ، خدمات یا اطلاعاتی را که توسط Healthline در اینجا شرح داده شده است یا تأیید نمی کند ، توصیه نمی کند. صفحه آخرین بازدید در 22 ژوئن 2016.