Palbociclib

محتوا

• قبل از مصرف palbociclib ،
• Palbociclib ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند. در صورت شدید یا از بین رفتن علائم ، به پزشک خود اطلاع دهید:
• برخی از عوارض جانبی می تواند جدی باشد. اگر هر یک از این علائم را تجربه کردید ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید یا تحت درمان فوری پزشکی قرار بگیرید:

[ارسال شده در تاریخ 1394/09/13]

حضار: بیمار ، متخصص بهداشت ، آنکولوژی

موضوع: FDA هشدار می دهد که palbociclib (ایبرانس) است^®) ، ribociclib (کیسقالی)^®) ، و abemaciclib (Verzenio)^®) مورد استفاده برای درمان برخی از بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ممکن است باعث التهاب نادر اما شدید ریه ها شود. FDA هشدارهای جدیدی را در مورد این خطر برای اطلاعات تجویز شده و بسته بندی بیمار برای کل کلاس این داروهای مهارکننده کیناز 4/6 وابسته به سیکلین (CDK 4/6) تصویب کرده است. منافع کلی مهارکننده های CDK 4/6 هنوز هم در صورت استفاده طبق تجویز از خطرات بیشتر است.

زمینه: مهارکننده های CDK 4/6 دسته ای از داروهای تجویزی هستند که در ترکیب با هورمون درمانی برای درمان بزرگسالان مبتلا به گیرنده هورمون (HR) مثبت ، فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 (HER2) - سرطان پستان منفی پیشرفته یا متاستاتیک استفاده می شود که به سایر قسمتهای بدن. مهار کننده های CDK 4/6 مولکولهای خاصی را که در رشد سلولهای سرطانی دخیل هستند ، مسدود می کنند. FDA palbociclib را در سال 2015 و هر دو ریبوسیلیب و abemaciclib را در سال 2017 تأیید کرده است. نشان داده شده است که مهارکننده های CDK 4/6 باعث بهبود مدت زمان پس از شروع درمان می شوند که سرطان رشد قابل ملاحظه ای ندارد و بیمار زنده است ، بقا بدون پیشرفت. (به لیست بازدارنده های تایید شده FDA CDK 4/6 در زیر مراجعه کنید).

پیشنهاد:بیماران در صورت داشتن علائم جدید و یا بدتر شدن ریه ها ، باید فوراً پزشک متخصص خود را مطلع کنید ، زیرا ممکن است نشان دهنده یک بیماری نادر اما تهدید کننده زندگی باشد که می تواند منجر به مرگ شود. علائمی که باید تماشا کنید شامل موارد زیر است:

• دشواری یا ناراحتی در تنفس
• تنگی نفس در حالت استراحت یا کم فعالیت

بدون صحبت قبلی با متخصص مراقبت های بهداشتی ، مصرف دارو را قطع نکنید. همه داروها حتی در صورت استفاده صحیح طبق دستورالعمل ، عوارض جانبی دارند ، اما به طور کلی مزایای مصرف این داروها بیشتر از این خطرات است. مهم است که بدانیم افراد بسته به سلامت ، بیماریهایی که دارند ، عوامل ژنتیکی ، سایر داروهایی که مصرف می کنند و بسیاری از عوامل دیگر به همه داروها واکنش متفاوتی نشان می دهند. عوامل خطر خاص برای تعیین چقدر احتمال دارد که فرد خاصی در هنگام مصرف پالبوسیکلیب ، ریبوسیکلیب یا آبماسیلیب شناسایی شده باشد ، التهاب شدید ریه را تجربه می کند.

متخصصان مراقبت های بهداشتی باید بیماران را به طور منظم از نظر علائم ریوی نشان دهنده بیماری بینابینی ریه (ILD) و / یا پنومونیت کنترل کند. علائم و نشانه ها ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• هیپوکسی
• سرفه کردن
• تنگی نفس
• نفوذ بینابینی در معاینات رادیولوژیک در بیمارانی که در آنها علل عفونی ، نئوپلاستیک و سایر موارد کنار گذاشته شده است.

درمان مهارکننده CDK 4/6 را در بیمارانی که علائم تنفسی جدید یا بدتر دارند قطع کرده و در بیماران با ILD شدید و / یا پنومونیت درمان را برای همیشه قطع کنید.

برای اطلاعات بیشتر به وب سایت FDA به آدرس: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation و http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety مراجعه کنید.

Palbociclib در ترکیب با آناستروزول (Arimidex) ، exemestane (Aromasin) یا لتروزول (Femara) برای درمان نوع خاصی از سرطان پستان گیرنده هورمون مثبت ، مثبت است (سرطان پستان که به هورمون هایی مانند استروژن برای رشد بستگی دارد) یا پستان سرطانی که در زنانی که یائسگی را تجربه کرده اند (تغییر زندگی ؛ پایان دوره ماهانه قاعدگی) یا در مردان به سایر قسمت های بدن گسترش یافته است. Palbociclib همچنین همراه با فولوسترانت (Faslodex) برای درمان نوع خاصی از سرطان پستان گیرنده مثبت ، هورمون مثبت (سرطان پستان که به هورمونهایی مانند استروژن برای رشد بستگی دارد) یا سرطان پستان که به سایر نقاط بدن گسترش یافته است ، استفاده می شود. افرادی که تحت درمان با داروی ضد استروژن مانند تاموکسیفن (Nolvadex) قرار گرفته اند. پالبوسیکلیب در یک گروه از داروها به نام بازدارنده های کیناز است. این ماده با جلوگیری از عملکرد پروتئین غیر عادی که به سلولهای سرطانی علامت می دهد ، عمل می کند. این کمک می کند تا گسترش سلول های سرطانی متوقف یا کاهش یابد.

Palbociclib به صورت کپسولی است که از طریق دهان مصرف می شود. این دارو معمولاً به همراه غذا روزانه یک بار در 21 روز اول چرخه 28 روزه مصرف می شود. پزشک شما تصمیم خواهد گرفت که چند بار باید این چرخه را تکرار کنید. هر روز تقریباً در همان ساعت از palbociclib استفاده کنید. دستورالعمل های روی برچسب نسخه خود را با دقت دنبال کنید و از پزشک یا داروساز بخواهید هر بخشی را که نمی فهمید توضیح دهد. palbociclib را دقیقاً طبق دستور مصرف کنید. بیشتر یا کمتر از آن را مصرف نکنید یا بیشتر از مقدار تجویز شده توسط پزشک مصرف کنید.

کپسول ها را کامل ببلعید. آنها را باز نکنید ، جویده و خرد نکنید. از کپسول های شکسته یا ترک خورده استفاده نکنید.

اگر پس از مصرف palbociclib استفراغ کردید ، دوز دیگری مصرف نکنید. برنامه منظم دوز خود را ادامه دهید.

در صورت بروز برخی عوارض جانبی ، پزشک ممکن است دوز شما را کاهش دهد یا درمان شما را به طور موقت یا دائم قطع کند. در طول درمان با palbociclib حتماً به پزشک خود بگویید چه احساسی دارید.

از داروساز یا پزشک خود کپی اطلاعات سازنده را برای بیمار بخواهید.

این دارو ممکن است برای سایر موارد تجویز شود. از دکتر و یا داروساز خود برای اطلاعات بیشتر بپرسید.

قبل از مصرف palbociclib ،

• در صورت حساسیت به پالبوسیکلیب ، سایر داروها یا سایر مواد موجود در کپسول های پالبوسیکلیب ، به پزشک و داروساز خود بگویید. از داروساز خود لیستی از مواد تشکیل دهنده را بخواهید.
• به پزشک و داروساز خود بگویید که سایر داروهای تجویز شده و بدون نسخه ، ویتامین ها ، مکمل های غذایی و محصولات گیاهی را که می خواهید یا می خواهید مصرف کنید. حتماً به هر یک از موارد زیر اشاره کنید: ضد قارچ ها مانند ایتراکونازول (Onmel ، Sporanox ، Tolsura) ، کتوکونازول ، پوساکونازول (Noxafil) و وریکونازول (Vfend). داروهای خاص برای درمان تشنج مانند کاربامازپین (Carbatrol ، Equetro ، Epitol ، Tegretol ، دیگران) و فنی توئین (Dilantin ، Phenytek) ؛ کلاریترومایسین آنزالوتامید (Xtandi) ؛ آلکالوئیدهای ارگوت مانند دی هیدرو ارگوتامین (D.H.E 45 ، میگرانال) و ارگوتامین (ارگومار ، در کافرگوت ، در میگرگوت) ؛ داروهای خاصی برای ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) یا سندرم نقص ایمنی اکتسابی (AIDS) از جمله ایندیناویر (Crixivan) ، لوپیناویر (در کالترا) ، نلفیناویر (Viracept) ، ریتوناویر (Norvir ، در Kaletra ، در Viekira Pak) ، ساکویناویر (Invirase) ، و telaprevir (دیگر در ایالات متحده موجود نیست) ؛ فنتانیل (Abstral ، Fentora ، Lazanda ، Subsys ، دیگران) ؛ سرکوب کننده سیستم ایمنی مانند سیکلوسپورین (Gengraf ، Neoral ، Sandimmune) ، everolimus (Afinitor ، Zortress) ، sirolimus (Rapamune) و tacrolimus (Astagraf XL ، Envarsus XR ، Prograf) ؛ میدازولام؛ نفازودون؛ پیموزید (اوراپ) کینیدین (در Nuedexta) ؛ ریفامپین (Rimactane ، Rifadin ، در Rifater ، در Rifamate) ؛ و تلیترومایسین (کتک). ممکن است پزشک شما نیاز به تغییر دوزهای داروهای شما داشته باشد یا از نظر عوارض جانبی آن را به دقت کنترل کند. بسیاری از داروهای دیگر نیز ممکن است با palbociclib تداخل داشته باشند ، بنابراین حتماً در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید ، حتی آنهایی که در این لیست وجود ندارد ، به پزشک خود بگویید.
• به پزشک و داروساز خود بگویید که چه محصولات گیاهی مصرف می کنید ، به خصوص گیاه خار مریم.
• در صورت عفونت یا داشتن بیماری کبد یا کلیه به پزشک خود اطلاع دهید.
• اگر باردار هستید ، قصد باردار شدن دارید و یا اگر قصد پدر شدن فرزند را دارید ، به پزشک خود بگویید. اگر زن هستید ، لازم است قبل از شروع درمان تست بارداری انجام دهید و از بارداری برای جلوگیری از بارداری در طول دوره درمان و حداقل 3 هفته بعد از دوز نهایی استفاده کنید. اگر مرد هستید ، شما و همسرتان باید در حین درمان با palbociclib و به مدت 3 ماه پس از دوز نهایی ، از کنترل بارداری استفاده کنید. با پزشک خود در مورد روش های جلوگیری از بارداری صحبت کنید که می توانید در طول دوره درمان خود استفاده کنید. اگر هنگام مصرف palbociclib ، شما یا همسرتان باردار شدید ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید. Palbociclib ممکن است به جنین آسیب برساند.
• در صورت شیردهی به پزشک خود اطلاع دهید. هنگام مصرف پالبوسیکلیب و به مدت 3 هفته پس از دوز نهایی ، نباید به کودک خود شیر دهید.
• اگر جراحی می کنید ، از جمله جراحی دندان ، به پزشک یا دندانپزشک بگویید که از palbociclib استفاده می کنید.
• باید بدانید که این دارو ممکن است باعث کاهش باروری در مردان شود. با پزشک خود در مورد خطرات مصرف palbociclib صحبت کنید.

هنگام مصرف این دارو گریپ فروت نخورید و آب گریپ فروت بنوشید.

از دوز فراموش شده صرف نظر کنید و برنامه منظم دوز خود را ادامه دهید. برای جبران یک وعده فراموش شده در همان روز دوز دوز مصرف نکنید.

Palbociclib ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند. در صورت شدید یا از بین رفتن علائم ، به پزشک خود اطلاع دهید:

• حالت تهوع
• اسهال
• استفراغ
• کاهش اشتها
• تغییر در طعم و مزه
• خستگی
• بی حسی یا سوزن سوزن شدن در بازوها ، دست ها ، پاها و پاها
• زخم روی لب ، دهان یا گلو
• کم پشتی یا ریزش مو غیرمعمول
• پوست خشک
• راش

برخی از عوارض جانبی می تواند جدی باشد. اگر هر یک از این علائم را تجربه کردید ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید یا تحت درمان فوری پزشکی قرار بگیرید:

• تب ، لرز یا علائم عفونت
• تنگی نفس
• سرگیجه
• ضربان قلب سریع ، نامنظم یا ضربان قلب
• ضعف
• خونریزی یا کبودی غیرمعمول
• خون دماغ شدن

Palbociclib ممکن است عوارض جانبی دیگری ایجاد کند. در هنگام مصرف این دارو در صورت بروز هرگونه مشکل غیرمعمول با پزشک خود تماس بگیرید.

در صورت بروز عارضه جانبی جدی ، ممکن است شما یا پزشک گزارش خود را به برنامه گزارش گزارش رویداد ناخواسته MedWatch سازمان غذا و دارو (FDA) به صورت آنلاین (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) یا از طریق تلفن ارسال کنید ( 1-800-332-1088)

این دارو را در ظرفی که داخل آن قرار دارد ، کاملاً بسته و دور از دسترس کودکان نگه دارید.آن را در دمای اتاق و به دور از گرما و رطوبت بیش از حد نگهداری کنید (نه در حمام).

داروهای غیر ضروری باید به روش های خاصی دفع شوند تا اطمینان حاصل شود که حیوانات خانگی ، کودکان و افراد دیگر نمی توانند آنها را مصرف کنند. با این حال ، نباید این دارو را از توالت بیرون بریزید. در عوض ، بهترین روش برای دفع داروهای خود از طریق برنامه برگشت دارو است. با داروساز خود صحبت کنید یا با بخش زباله / بازیافت محلی خود تماس بگیرید تا در مورد برنامه های بازگشت در جامعه خود اطلاعات کسب کنید. برای دسترسی بیشتر به وب سایت FDA’s Safe Disposal of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p) در صورت عدم دسترسی به برنامه بازگشت دارو ، مراجعه کنید.

دور نگه داشتن همه داروها از دید و دسترس کودکان بسیار مهم است زیرا بسیاری از ظروف (از قبیل نگهدارنده های هفتگی قرص و انواع قطره های چشمی ، کرم ها ، وصله ها و دستگاه های استنشاق) در برابر کودک مقاوم نیستند و کودکان خردسال می توانند به راحتی آنها را باز کنند. برای محافظت از کودکان خردسال در برابر مسمومیت ، همیشه درپوش های ایمنی را قفل کنید و بلافاصله دارو را در مکانی امن قرار دهید - محلی که دور و برش باشد و از دسترس آنها دور باشد. http://www.upandaway.org

در صورت مصرف بیش از حد ، با شماره تلفن 1-800-222-1221 با شماره تلفن تماس بگیرید. اطلاعات به صورت آنلاین در https://www.poisonhelp.org/help نیز در دسترس است. اگر قربانی سقوط کرده ، تشنج کرده ، در تنفس مشکل دارد یا نمی تواند بیدار شود ، بلافاصله با شماره 911 با اورژانس تماس بگیرید.

تمام نوبت ها را با پزشک و آزمایشگاه خود نگه دارید. پزشک شما ممکن است آزمایشات آزمایشگاهی خاصی را قبل و حین درمان برای بررسی پاسخ بدن به palbociclib تجویز کند.

نگذارید دیگری داروهای شما را مصرف کند. هر سوالی در مورد پر کردن نسخه خود دارید از داروساز خود بپرسید.

برای شما مهم است که یک لیست مکتوب از تمام داروهای تجویز شده و بدون نسخه (بدون نسخه) و همچنین سایر محصولات مانند ویتامین ها ، مواد معدنی یا سایر مکمل های غذایی داشته باشید. هر بار که به پزشک مراجعه می کنید یا در بیمارستان بستری می شوید باید این لیست را به همراه داشته باشید. همچنین داشتن اطلاعات مهم در مواقع اضطراری با خود است.

• جوشش^®