FDA برچسب های هشدار قوی تری را در مورد ایمپلنت های سینه برای توضیح خطرات توصیه می کند

محتوا

• بررسی برای

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در حال سرکوب پروتز سینه است. طبق پیش‌نویس دستورالعمل‌های جدیدی که امروز منتشر شد، آژانس از مردم می‌خواهد هشدارهای قوی‌تر و جزئیات بیشتری در مورد تمام خطرات و عوارض احتمالی مرتبط با این دستگاه‌های پزشکی دریافت کنند.

در پیش نویس توصیه های خود ، FDA از تولیدکنندگان می خواهد برچسب های "هشدار جعبه ای" را روی تمام ایمپلنت های سینه شور و پر از ژل سیلیکون اضافه کنند. این نوع برچسب گذاری، مشابه احتیاط هایی که روی بسته بندی سیگار می بینید، قوی ترین نوع هشدار مورد نیاز FDA است. این برای هشدار دادن به ارائه دهندگان و مصرف کنندگان در مورد خطرات جدی مرتبط با برخی داروها و دستگاه های پزشکی استفاده می شود. (مطالب مرتبط: 6 چیزی که من از مشاغل پستاندار خود یاد گرفتم)

در این مورد، هشدارهای جعبه‌ای باعث می‌شود تولیدکنندگان (اما مهمتر از همه، نه مصرف کنندگان ، زنانی که در واقع ایمپلنت سینه دریافت می کنند) از عوارض مرتبط با ایمپلنت های سینه بافت دار ، مانند خستگی مزمن ، درد مفاصل و حتی یک نوع سرطان نادر به نام لنفوم سلول های بزرگ آناپلاستیک مرتبط با کاشت سینه (BIA-ALCL) آگاه هستند. همانطور که قبلاً گزارش کردیم ، نیمی از موارد BIA-ALCL گزارش شده به FDA ظرف هفت تا هشت سال پس از جراحی کاشت سینه تشخیص داده شده است. بر اساس گزارش FDA ، در حالی که این نوع سرطان نادر است ، جان 33 زن را گرفته است. (مطالب مرتبط: آیا بیماری کاشت سینه واقعی است؟ هر آنچه باید در مورد وضعیت بحث برانگیز بدانید)

همراه با هشدارهای جعبه ای ، FDA همچنین توصیه می کند که تولید کنندگان ایمپلنت سینه شامل "لیست بررسی تصمیم بیمار" در برچسب محصولات باشند. این چک لیست توضیح می دهد که چرا ایمپلنت های سینه یک دستگاه مادام العمر نیستند و به مردم اطلاع می دهد که از هر 5 زن 1 نفر باید طی 8 تا 10 سال نیاز به برداشتن آنها داشته باشد.

توصیف دقیق مواد نیز توصیه می شود، از جمله انواع و مقادیر مواد شیمیایی و فلزات سنگین یافت شده و آزاد شده توسط ایمپلنت ها. سرانجام ، FDA پیشنهاد می کند که اطلاعات برچسب گذاری را در مورد توصیه های غربالگری برای زنان دارای ایمپلنت های حاوی ژل سیلیکون به روز کنید و در صورت پارگی یا پارگی در طول زمان مراقب باشید. (مرتبط: خلاص شدن از شر ایمپلنت های سینه پس از ماستکتومی دوبل در نهایت به من کمک کرد تا بدنم را بازیابی کنم)

در حالی که این توصیه های جدید خشن هستند و هنوز نهایی نشده اند ، FDA امیدوار است که عموم مردم برای بررسی آنها و افکار خود در 60 روز آینده وقت بگذارند.

"به طور کلی ما معتقدیم که این پیش نویس راهنمایی ، در صورت نهایی ، منجر به برچسب گذاری بهتر برای ایمپلنت های سینه می شود که در نهایت به بیماران کمک می کند تا مزایا و خطرات ایمپلنت سینه را بهتر بشناسند ، که بخش مهمی در تصمیم گیری های مراقبت های بهداشتی است که متناسب با نیازهای بیماران است. و امی آبرنتی، MD، Ph.D.، و Jeff Shuren، MD، JD - به ترتیب معاون کمیسر و مدیر مرکز FDA برای دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک FDA - در بیانیه ای مشترک در روز چهارشنبه نوشتند. (مطالب مرتبط: ایمپلنت های سینه ام برداشته شد و احساس بهتری نسبت به سال های گذشته دارم.)

اگر و هنگامی که این هشدارها عملی شوند ، اما اجباری نخواهند بود. "پس از یک دوره اظهار نظر عمومی، پس از نهایی شدن راهنما، تولیدکنندگان ممکن است تصمیم بگیرند که از توصیه های مندرج در راهنمای نهایی پیروی کنند یا ممکن است روش های دیگری را برای برچسب زدن دستگاه های خود انتخاب کنند، تا زمانی که برچسب گذاری با قوانین و مقررات قابل اجرا FDA مطابقت داشته باشد." دکتر اضافه کرد ابرتنی و شورن. به عبارت دیگر ، پیش نویس دستورالعمل های FDA فقط توصیه هایی هستند ، و حتی اگر/در مواقع آن هستند نهایی شد، تولیدکنندگان الزاماً از نظر قانونی ملزم به پیروی از دستورالعمل ها نخواهند بود.

اساساً ، پزشکان باید هشدارها را برای بیماران خود بخوانند ، که به احتمال زیاد نه قبل از عمل ، ایمپلنت ها را در بسته بندی خود ببینید.

با این حال ، در پایان روز ، این قطعاً گامی در جهت درست توسط FDA است. با توجه به این واقعیت که سالانه بیش از 300000 نفر برای کاشت سینه انتخاب می کنند ، زمان آن فرا رسیده است که مردم بفهمند دقیقاً برای چه چیزی ثبت نام می کنند.

بررسی برای